期刊简介
《生物资源》创刊于1975年，至今40余年。1975-1981年刊名为《氨基酸通讯》,1982-1994年更名为《氨基酸杂志》，1995年-2015年更名为《氨基酸与生物资源》，2016年4月获国家新闻出版广电总局批准，再次更名为《生物资源》，刊期变更为双月刊。已出版38卷152期。
《生物资源》是教育部主管、武汉大学和武汉科学技术情报中心主办，在中国微生物学会微生物资源专业委员会和国家微生物资源平台的协办下，主要刊载动植物资源、遗传资源和微生物资源的生物学基础研究，生物资源利用与评估应用技术，以及生物多样性与保护等方向的最新原创研究成果、综述进展和学术简报，促进国内外学术交流，致力于生物资源的可持续发展和高效利用，成为面向我国生物资源研究、开发利用与保护的综合性学术期刊。
《生物资源》由武汉大学科技期刊中心负责编辑出版。现任编委会主任为武汉大学生命科学学院李文鑫教授，主编为华中农业大学生命科学学院孙明教授。
《生物资源》国内统一刊号 CN 42-1886/Q，国际标准刊号ISSN 2096-3491，广告许可证号为420100400057。是中国科技核心期刊，为《中国科技论文统计》、《中国科学引文数据库》、《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊，被《中国生物学文摘》、《中国药物学文摘》、《中国化学文摘》、《中国学术期刊(光盘版)》、“中国期刊网”、“万方数据资源系统”、“维普信息资源系统”、“中国医院知识仓库”等收录。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。